ԱԱՏՄ-ն որոշ դեղամիջոցների լիցենզիայի հետկանչ է կատարել

ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմինը տեղեկացնում է «Կետոնալ 100 մգ մոմիկներ» դեղի որոշ սերիաների հետկանչի մասին։

Տեսչական մարմնի ղեկավարի կարգադրագրով՝ վերոնշյալ դեղի համապատասխան սերիաների բոլոր ներմուծողները 7-օրյա ժամկետում պետք է ձեռնարկեն համապատասխան միջոցներ՝ ապահովելով «Կետոնալ 100մգ» մոմիկների կոնկրետ սերիաների հետկանչը և ապահովել դրանց ոչնչացումը։

Հետկանչն իրականացվում է, քանի որ դադարեցվել է «Կետոնալ 100 մգ մոմիկներ» դեղի որոշ սերիաների շրջանառությունը Հայաստանում՝ հիմք ընդունելով ՀՀ ԱՆ Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերության 2020 թ․ փորձագիտական եզրակացությունը։

Ըստ այդմ՝ դեղի գրանցված պիտանիության ժամկետի (60 ամիս) ընթացքում 24-րդ ամսից հետո տեղի են ունենում շեղումներ, որոնք չեն համապատասխանում պետական գրանցման պահանջներին․ դեղի պարունակության մեջ կողմնակի խառնուրդների առավելագույն շեմը, որը սահմանված է 0,5%, գերազանցում է սահմանված ցուցանիշը և հասնում է 0,55%՝ դրանով առաջացնելով ՀՀ-ում հաստատված սպեցիֆիկացիաների շեղում։ Ուստի փորձաքննության ընթացքում դեղի պիտանելիության ժամկետը նվազեցվել է և սահմանվել է 24 ամիս՝ 60-ի փոխարեն։

Շրջանառության դադարեցման ու հետկանչի ենթակա են «Կետոնալ 100մգ» մոմիկների հետևյալ արտադրությունը և սերիաները՝ Սանդոզ Իլակ Սանայի վե Տիկարետ Ա․Ս․, Գեբզե Պլաստիկցիլեր Օրգանիզե Սանայի Բոելգեսի Ատաթուրկ Բուվարի 9, Կադդե N 1, 41400, Կոցաելի Թուրքիա՝ Լեկ դ․դ․, Վերովշկովա 57 փ․, 1526 Լյուբլյանա (Սլովենիա)-ի համար

 սերիա՝ GL9905, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2021,
 սերիա՝ GS9514, պիտանիության ժամկետ՝ 30․11․2021,
 սերիա՝ FV0996, պիտանիության ժամկետ՝ 01․11․2020,
 սերիա՝ FX0693, պիտանիության ժամկետ՝ 31․12․2020,
 սերիա՝ FX2404, պիտանիության ժամկետ՝ 01․12․2020,
 սերիա՝ GZ3183, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022,
 սերիա՝ HH7391, պիտանիության ժամկետ՝ 31․07․2022,
 սերիա՝ GZ9375, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022,
 սերիա՝ HH7393, պիտանիության ժամկետ՝ 31․07․2022,
 սերիա՝ HK2843, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2022,
 սերիա՝ HK2844, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2022,
 սերիա՝ JB0219, պիտանիության ժամկետ՝ 31․05․2023,
 սերիա՝ GZ9374, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022։

Հետկանչի և ոչնչացման իրականացված միջոցառումների վերաբերյալ դեղերի շրջանառության բոլոր սուբյեկտները պետք է 7 օրը մեկ անգամ ներկայացնեն հաշվետվություն տեսչական մարմին՝ ՀՀ ք. Երևան, Նորք-Մարաշ, Ա. Արմենակյան 129 և [email protected] հասցեներով: